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详解美国FDA对医疗器械的分类方法
发布时间:2022-01-13 01:36
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本文摘要:美国FDA医疗器械产品目录共有1700多种。根据风险等级,FDA将医疗设备分为三类(I、II、II)。 风险水平逐层增加,iii类风险水平最低。FDA明确规定拒绝对各医疗设备进行产品分类和管理。 第一,对所有产品,企业应开展企业登记和产品入选(enterpriseregistrationandproductlisting)。I类仪器通用控制(GeneralControl)大部分产品只要注册、选定和GMP规范就可以进入美国市场。

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美国FDA医疗器械产品目录共有1700多种。根据风险等级,FDA将医疗设备分为三类(I、II、II)。

风险水平逐层增加,iii类风险水平最低。FDA明确规定拒绝对各医疗设备进行产品分类和管理。

第一,对所有产品,企业应开展企业登记和产品入选(enterpriseregistrationandproductlisting)。I类仪器通用控制(GeneralControl)大部分产品只要注册、选定和GMP规范就可以进入美国市场。其中极少数还可以免除GMP,极少数持有产品需要向FDA提交510(K)申请PMN (Premarkette)。

这种控制还包括禁止粗制滥造和不正当的产品销售。FDA应禁止销售不合格产品。必须报告风险、维修、位移等方面的FDA。

允许销售、销售和使用特定设备。实施GoodManufacturingPractice(GMP)。

II型产品(46%左右)通常控制类似控制(SpecialControl)企业,注册并选定后,这些产品除上述一般控制外,大部分产品拒绝发布前公告(PMN:Premarketnotification)(PMN)生产企业必须在产品上市前90天向FDA申请,通过510K审查后才能上市。第二类产品(7%左右)通常需要控制上市前许可证(PremarketApproval)企业,注册并选定后实施GMP,并将PMA申请者(部分产品或PMN)提交给FDA。

一般来说,III产品是维持生命、反对或植入体内的器材,对患者有潜在危险,心脏起搏器、子宫内器材、婴儿保温箱等可能造成损伤或疾病的人占所有设备的8%左右。这些器材必须得到FDA的PMA才能销售。


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